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BSA殘留檢測(cè)

牛血清白蛋白(BSA)是細(xì)胞培養(yǎng)常用的物料之一,在生物醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。作為生產(chǎn)工藝添加物,雖然在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)純化可以去除制品中大部分BSA,但微量BSA依然存在于生物制劑成品中,進(jìn)入人體后有可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),影響生物制品的安全性。


因此,嚴(yán)格控制BSA殘留成了生物制品產(chǎn)品的重點(diǎn)工作之一。除了疫苗之外,細(xì)胞治療、干細(xì)胞以及組織工程產(chǎn)品等生物制劑也會(huì)進(jìn)行BSA殘留檢測(cè),保證相關(guān)生物制品的安全性。


湖州申科結(jié)合生產(chǎn)工藝的特異性,開(kāi)發(fā)了牛血清白蛋白(BSA)殘留檢測(cè)試劑盒,用于監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中的BSA殘留,以便進(jìn)行工藝優(yōu)化和產(chǎn)品放行。

 



BSA檢測(cè)平臺(tái):

?  ELISA:利用ELISA方法測(cè)定供試品中BSA殘留量,檢測(cè)范圍:0.5-32 ng/mL,定量下限:1 ng/mL,BSA校準(zhǔn)品溯源至中國(guó)食品藥品檢定研究院。

               實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格把控CV差異和回收率結(jié)果,保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性,具有靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)。

 



?? 樣品檢測(cè)服務(wù)

提供樣品中BSA殘留量和樣品回收率數(shù)據(jù)。

 

?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

針對(duì)樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證,搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告,證明樣品與檢測(cè)方法兼容,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。

?  基質(zhì)定量下限驗(yàn)證

?  樣品最低稀釋度驗(yàn)證

?  樣品準(zhǔn)確性驗(yàn)證

?  樣品精密度(重復(fù)性、中間精密度)驗(yàn)證


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