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夾心法ELISA檢測試劑盒是檢測HCP殘留的金標(biāo)準(zhǔn)。然而，這種方法高度依賴于試劑盒中抗HCP抗體對于總宿主細(xì)胞蛋白的覆蓋率。

若ELISA檢測中使用的抗體覆蓋率不足，可能在最終產(chǎn)品中漏檢某些殘留的HCP，進而可能在用藥患者中引起免疫反應(yīng)和其他藥物安全性問題。

HCP抗體覆蓋率平臺：

?  2D-WB：是一種經(jīng)典的驗證HCP抗體覆蓋率的分析方法，利用特定抗體能夠識別和結(jié)合HCP在復(fù)雜混合物中的存在與表達(dá)水平。

?  IMBS-2D：是湖州申科自主開發(fā)的方法，通過偶聯(lián)在磁珠上的HCP多克隆抗體親和捕獲樣品中HCPs，結(jié)合2D電泳來驗證HCP多克隆抗體覆蓋率，該方法更貼近ELISA檢測條件。

?  IMBS/LC-MS：通過偶聯(lián)在磁珠上的HCP多克隆抗體親和捕獲樣品中HCPs，結(jié)合高分辨質(zhì)譜對HCPs蛋白進行鑒定，可以數(shù)字化分析覆蓋率，并且可以獲得更多HCPs蛋白的身份信息。

??  HCP抗體覆蓋率服務(wù)

針對CHO、E.coli、Vero、漢遜酵母等HCP樣品，提供評估抗體覆蓋率的方法有2D-WB、IMBS-2D和IMBS/LC-MS法，實驗過程中均有湖州申科自主研發(fā)的質(zhì)控對實驗有效性進行評估。