產(chǎn)品中心
NGS平臺
生物制品質(zhì)控檢查中常用核酸檢測方法，其中NGS方法相比于傳統(tǒng)方法和qPCR方法，利用將DNA或RNA樣本分割成小片段，并同時(shí)對這些片段進(jìn)行大規(guī)模平行定序(Parallel Sequencing)，因此具有對未知新型病毒檢測的能力，無偏檢測，檢測范圍廣，具有較高的準(zhǔn)確性和敏感度， 安全性高等優(yōu)勢，可用于細(xì)胞表征、外源因子檢測、全基因序列測定。目前，NGS用于生物制品質(zhì)控檢測尚無標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程，相關(guān)法規(guī)雖已建議使用，但缺乏細(xì)節(jié)和驗(yàn)證。
依托嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，湖州申科根據(jù)生物制品質(zhì)控要求，建立了滿足生物制品安全檢測需要的HZSKBio? NGS檢測平臺，提供包含核酸提取、文庫構(gòu)建、上機(jī)測序、生信分析、報(bào)告解讀的符合生物制品質(zhì)控安全要求的全流程的專業(yè)的GMP級NGS檢測服務(wù)。而我們的優(yōu)勢在于：
? 完整的生信分析：
已建立基于機(jī)器學(xué)習(xí)算法，涵蓋不同原理的檢測軟件分析組合，加上自主開發(fā)的流程與質(zhì)控，有效降低背景噪音減少干擾，而且整套流程擁有完整驗(yàn)證，保證穩(wěn)定的檢測結(jié)果。
? 專業(yè)的生物制質(zhì)量控NGS數(shù)據(jù)庫：
自主建構(gòu)檢測生物制品所需的病毒、基因組與載體數(shù)據(jù)庫，來源包含：中國藥典與國外藥典所提及的、不同工業(yè)細(xì)胞株(如293T、CHO等)常見污染的、歷史報(bào)告污染事件所涉及的，然而入庫序列都會進(jìn)行校正，防止假陽性。
? 完整的數(shù)據(jù)管理：
建立樣品數(shù)據(jù)庫時(shí)，全面紀(jì)錄建庫過程及相關(guān)數(shù)據(jù)，而我們創(chuàng)立了代碼管理系統(tǒng)紀(jì)錄生信分析流程演進(jìn)，并且滿足FDA 21 CFR Part 11要求。
湖州申科基于專業(yè)的生物安全檢測知識和先進(jìn)的NGS技術(shù)平臺為客戶提供如下服務(wù)：
?? 細(xì)胞表征
在生物制藥中細(xì)胞庫的種屬鑒定中，NGS具有表中所示的全面優(yōu)勢，HZSKBio? NGS可以一次性獲取細(xì)胞庫的：
① 物種鑒定；② 種屬來源；③ 染色體大結(jié)構(gòu)變化；④ 遺傳漂變；⑤ 外源因子污染；⑥ 種間污染；⑦ 種內(nèi)污染
?? 外源因子檢測
生產(chǎn)用的細(xì)胞和改造的外源因子，因生產(chǎn)過程中操作者、原材料、環(huán)境而引入外源病毒或潛伏性病毒。
HZSKBio? NGS可以針對樣品中宿主類型不同在實(shí)驗(yàn)流程中進(jìn)行去除宿主基因，提高檢測靈敏度，開發(fā)了針對生物制品的細(xì)胞庫、菌種庫、病毒庫的數(shù)據(jù)庫，可檢測樣品中存在的外源因子。
?? 全基因序列測定
HZSKBio? NGS可以對客戶樣本進(jìn)行NGS全基因測序，可以根據(jù)建立的參考基因組進(jìn)行有參分析，對測序結(jié)果與預(yù)期序列進(jìn)行對比分析，這對于基因型分析、突變檢測和基因組結(jié)構(gòu)變異的檢測非常有用。
另外，也提供無參分析，對于探索未知基因組進(jìn)行大規(guī)模且全面的分析，幫助深入了解客戶樣品的結(jié)構(gòu)和功能。
?? 定制化NGS檢測服務(wù)
基于HZSKBio? NGS技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，滿足特定需求。
所有技術(shù)服務(wù)
