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宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

在生產(chǎn)生物制劑的過(guò)程中,使用宿主細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)藥物時(shí)會(huì)產(chǎn)生宿主細(xì)胞核DNA。

若這些DNA殘留沒(méi)有被完全去除,可能會(huì)對(duì)生物制劑的質(zhì)量和純度產(chǎn)生負(fù)面影響,甚至可能對(duì)人體健康造成傷害。




HCD檢測(cè)平臺(tái):

?  qPCR法:HCD檢測(cè)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測(cè)方法,能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性地檢測(cè)出宿主細(xì)胞DNA在生物制劑中的殘留水平。

?  PicoGreen法:根據(jù)《中國(guó)藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法,利用DNA與PicoGreen染料結(jié)合后熒光強(qiáng)度增加,通過(guò)檢測(cè)熒光強(qiáng)度來(lái)確定樣品中的DNA含量。




?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

針對(duì)樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證,搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告,確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與可信度。

?  精密度(重復(fù)性、中間精密度)驗(yàn)證

?  樣品回收率(準(zhǔn)確性)驗(yàn)證 

 

?? 定制化HCD分析方法的全面性能驗(yàn)證服務(wù)

針對(duì)客戶樣品進(jìn)行全面性能驗(yàn)證:線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專(zhuān)屬性和耐用性驗(yàn)證,符合藥典要求,提供完整驗(yàn)證報(bào)告。

 

?? 樣品檢測(cè)服務(wù)

?  樣品提?。ù胖榉ǎ?/span>采用配套設(shè)備自動(dòng)化提取,滿足高通量要求、確保提取效率;

?  殘留DNA檢測(cè):包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細(xì)胞、人源細(xì)胞、MDCK、昆蟲(chóng)細(xì)胞&桿狀病毒等;

?  提供樣品中DNA殘留量數(shù)據(jù)和樣品回收率數(shù)據(jù)。


宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)產(chǎn)品

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

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