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定制化雜質(zhì)檢測試劑盒

生物制劑(重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等)中BSA、核酸酶、抗生素等工藝相關(guān)雜質(zhì)殘留可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性等風(fēng)險,因此通過工藝純化使得終產(chǎn)品中的工藝雜質(zhì)殘留量盡可能低,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。


湖州申科憑借在抗原、 抗體分析制備以及各項免疫檢測方面的先進(jìn)技術(shù)和豐富經(jīng)驗,為客戶提供定制化的雜質(zhì)檢測試劑盒服務(wù)。

 



定制化雜質(zhì)檢測試劑盒平臺:

?  抗原、抗體分析制備平臺

通過抗原的確定建立校準(zhǔn)品,確保試劑盒檢測結(jié)果的可靠性和可溯源性。

定制免疫路徑和策略,全流程精準(zhǔn)的抗體表征監(jiān)測高質(zhì)量抗體的制備;

多模式標(biāo)準(zhǔn)化抗體制備平臺確保了高效價抗體。

 

?  試劑盒開發(fā)平臺

遵循ISO13485質(zhì)量體系,進(jìn)行ELISA試劑盒工藝開發(fā)和生產(chǎn);

按照中國藥典、ICH等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完整的方法學(xué)驗證,符合法規(guī)和申報注冊。

 



?? 雜質(zhì)檢測試劑盒開發(fā)服務(wù)

湖州申科建立了高效的抗原、抗體分析制備平臺,可提供定制化雜質(zhì)檢測試劑盒的校準(zhǔn)品和高效抗體,確保高質(zhì)量試劑盒的開發(fā)和穩(wěn)定供應(yīng)。

?  校準(zhǔn)品制備、表征和穩(wěn)定性研究

?  抗體的制備、表征

?  試劑盒檢測體系開發(fā)和生產(chǎn)

?  試劑盒性能驗證

參考資料:

所有技術(shù)服務(wù)

技術(shù)服務(wù)

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