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分枝桿菌檢測
《中國藥典》2020 年版規(guī)定:生物制品與細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)第三部規(guī)的生物性材料均應(yīng)無細(xì)菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞系/株均須通過全面檢定。
分枝桿菌傳統(tǒng)檢查方法有:培養(yǎng)法、豚鼠法,其中培養(yǎng)法檢測時間為56 天,豚鼠法檢測周期至少42 天。傳統(tǒng)法檢測時間過長,因此NAT法顯得尤為重要,大大的縮短了檢測時間。
分枝桿菌檢測平臺:
? qPCR法:
采用qPCR熒光探針法,通過特異性引物、探針(FAM標(biāo)記)擴增檢測分枝桿菌基因組中16S rRNA編碼區(qū),定性檢測樣本中分枝桿菌DNA,涵蓋了100 多種分枝桿菌DNA序列;檢測快速,專一性強,性能可靠。
? 分枝桿菌培養(yǎng)法:
取至少107 個活細(xì)胞用培養(yǎng)上清液制備細(xì)胞裂解物接種于 Middlebrook7H10 培養(yǎng)基,每個培養(yǎng)基接種1 mL并做3 個重復(fù),并同時接種不高于100 CFU的草分枝桿菌菌液作為陽性對照。將接種后的培養(yǎng)基置于37℃培養(yǎng)56 天,陽性對照應(yīng)有菌生長,接種供試品的培養(yǎng)基未見分枝桿菌生長,則判為合格。
?? 分枝桿菌qPCR法性能驗證服務(wù)
? 檢測限(兩種菌株的測試)
? 專屬性(樣品干擾,參見微生物干擾)
? 耐用性(檢測體系的干擾)
? 可比性(與傳統(tǒng)藥典法進行比對)
? 試劑盒全面驗證報告
?? 樣品檢測服務(wù)
? 分枝桿菌培養(yǎng)法
? 分枝桿菌qRCR法
分枝桿菌檢測產(chǎn)品
分枝桿菌檢測技術(shù)服務(wù)
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