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工藝相關(guān)復(fù)制型病毒檢測
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工藝相關(guān)復(fù)制型病毒檢測

用于檢測細(xì)胞產(chǎn)品中是否存在潛在的復(fù)制型病毒,評估分析基因突變和內(nèi)源性病毒片段重組產(chǎn)生復(fù)制型病毒可能性。

這些病毒可能會(huì)影響細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,因此在生物制藥工業(yè)中非常重要。檢測可以幫助確保細(xì)胞產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,從而降低產(chǎn)品受到污染和供應(yīng)鏈中斷的風(fēng)險(xiǎn)。

 



復(fù)制型病毒檢測平臺(tái):

?  RT-qPCR (逆轉(zhuǎn)錄定量PCR): 

復(fù)制型病毒(RCL/RCR)檢測采用RT-qPCR檢測技術(shù),其中包括四步驟:

① 總RNA提取

② RNA逆轉(zhuǎn)錄成cDNA

③ 實(shí)時(shí)熒光定量PCR實(shí)驗(yàn)進(jìn)行擴(kuò)增

④ 數(shù)據(jù)分析。

 

?  qPCR (定量PCR):

復(fù)制型病毒(rcAAV)檢測采用qPCR檢測技術(shù),可以檢測細(xì)胞產(chǎn)品,如血清型rAAV-2/N或rAAV-5/N中rcAAV污染率,實(shí)現(xiàn)對rAAV載體和rcAAV濃度的定量檢測,具備高通量、高效率、高靈敏度和高準(zhǔn)確性的特點(diǎn)。

 

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

復(fù)制型病毒檢測也可以使用dPCR檢測技術(shù),基于dPCR的特性,可以彌補(bǔ)qPCR技術(shù)不足之處:

① 能夠直接計(jì)數(shù)目標(biāo)序列的拷貝數(shù),不需要依賴參考標(biāo)準(zhǔn)曲線

② 可以檢測非常低的拷貝數(shù)

③ 對樣品中的抑制物質(zhì)更為耐受

 



?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

針對樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證,搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告,確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與可信度。

?  精密度(重復(fù)性、中間精密度)驗(yàn)證

?  樣品回收率(準(zhǔn)確性)驗(yàn)證

 

?? 全面性能驗(yàn)證服務(wù)

針對客戶樣品進(jìn)行全面性能驗(yàn)證:線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗(yàn)證,符合藥典要求,提供完整的驗(yàn)證報(bào)告。

 

?? 樣品檢測服務(wù)

對客戶樣品進(jìn)行復(fù)制型病毒檢測,出具相關(guān)檢測報(bào)告。


參考資料:

所有技術(shù)服務(wù)

技術(shù)服務(wù)

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