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內(nèi)外源病毒檢測(cè)

生物制品中可能存在病毒污染,這些病毒可能來(lái)自生產(chǎn)設(shè)備、原材料或操作人員等內(nèi)源性因素,也可能來(lái)自外部污染等外源性因素。因此,為了確保生物制品的安全性和有效性,需要進(jìn)行內(nèi)外源病毒檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)過(guò)程包括病毒篩查、病毒鑒定和病毒清除等步驟,以最大程度地減少病毒對(duì)生物制品的影響,并確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

 



內(nèi)外源病毒檢測(cè)平臺(tái):

?  qPCR法 :

內(nèi)外源病毒檢測(cè)采用qPCR檢測(cè)技術(shù),可以檢測(cè)生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì),是否存在感染內(nèi)外源病毒。

我們可以針對(duì)不同物種來(lái)源病毒因子,如:牛源、豬源、鼠源、猴源、禽源等。通過(guò)專(zhuān)業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測(cè)方法,能夠高靈敏度、高通量、高效率和高準(zhǔn)確性地檢測(cè)出DNA殘留水平。

 

?  細(xì)胞平臺(tái)/培養(yǎng)法:

應(yīng)用細(xì)胞平臺(tái)/培養(yǎng)法技術(shù)平臺(tái)于內(nèi)外源病毒檢測(cè),嚴(yán)格遵守相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,主要流程為:

① 確定適合的細(xì)胞株

② 制備樣品

③ 添加樣品

④ 觀察和記錄

⑤ 分析和確認(rèn)

由于涉及到復(fù)雜的制備工藝和凍干等處理,需要依據(jù)不同生物制品的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的優(yōu)化和驗(yàn)證。

 

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

內(nèi)外源病毒檢測(cè)可以使用dPCR檢測(cè)技術(shù),基于dPCR的特性,可以彌補(bǔ)qPCR技術(shù)不足之處:

① 能夠直接計(jì)數(shù)目標(biāo)序列的拷貝數(shù),不需要依賴(lài)參考標(biāo)準(zhǔn)曲線

② 可以檢測(cè)非常低的拷貝數(shù)

③ 對(duì)樣品中的抑制物質(zhì)更為耐受

 

?  NGS (二代測(cè)序):

采用NGS技術(shù)具有高靈敏度、高特異性、多重檢測(cè)、無(wú)需先驗(yàn)知識(shí)以及高通量等優(yōu)勢(shì),但也存在很多潛在的問(wèn)題,例如測(cè)序錯(cuò)誤、污染和誤解釋等,因此必須遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

而我們的主要流程為:

① 建立病毒檢測(cè)的文庫(kù)

② 測(cè)序和數(shù)據(jù)分析

③ 驗(yàn)證和確認(rèn)

 



?? 定制化檢測(cè)方法的全面性能驗(yàn)證服務(wù)

針對(duì)客戶(hù)樣品進(jìn)行全面性能驗(yàn)證:線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專(zhuān)屬性和耐用性驗(yàn)證,符合藥典要求,提供完整驗(yàn)證報(bào)告。

 

?? 樣品檢測(cè)服務(wù)

利用qPCR、細(xì)胞平臺(tái)/培養(yǎng)法、dPCR、NGS等方法對(duì)客戶(hù)提供的樣品進(jìn)行內(nèi)外源病毒檢測(cè),出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

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