產(chǎn)品中心
生物工程類小分子藥物質(zhì)控
生物工程類小分子藥物(如:青霉素)在出口歐美時,相關(guān)質(zhì)控機(jī)構(gòu)要求提供殘留蛋白、DNA等大分子雜質(zhì)和葡萄糖等小分子雜質(zhì)的殘留檢測報告。各國質(zhì)控機(jī)構(gòu)(歐盟、FDA)均要求該類產(chǎn)品申報注冊時需提供相關(guān)殘留物的檢測數(shù)據(jù),以證明生產(chǎn)工藝的可靠性、穩(wěn)定性及產(chǎn)品的安全性。
HZSKBIO可為用戶提供生物工程類小分子藥物宿主菌來源DNA、蛋白和葡萄糖的方法開發(fā)和檢測服務(wù):
? 方法開發(fā)
? 針對DNA、蛋白、葡萄糖開發(fā)檢測方法,并按照法規(guī)要求,對方法進(jìn)行線性、范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性、定量限、檢測限等項目驗證,確保方法準(zhǔn)確可靠。
? 靈敏度:DNA檢測達(dá)到fg(10-15g)級別,蛋白和葡萄糖檢測達(dá)到10ppm以下。
? 樣品檢測
? 提供樣品中各雜質(zhì)殘留量及樣品回收率數(shù)據(jù)。
? HZSKBIO根據(jù)方法開發(fā)及樣品檢測結(jié)果出具報告,可用于項目申報、審批、工藝優(yōu)化等內(nèi)容,保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
參考資料:
生物工程類小分子藥物質(zhì)控產(chǎn)品
生物工程類小分子藥物質(zhì)控技術(shù)服務(wù)
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