湖州申科提供實驗室能力培訓(xùn)、驗證、平臺建立的技術(shù)服務(wù)。
基于實驗的重要性，實驗的各個環(huán)節(jié)，無論是實驗設(shè)備的精準(zhǔn)性、耗材和試劑的穩(wěn)定性、人員和環(huán)境的影響等因素均會造成從樣品制備到結(jié)果分析的偏差。因此，在實驗室環(huán)境、人員的操作等方面需嚴(yán)格控制，以避免交叉污染并保證qPCR檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
因此，需要對實驗室能力進行驗證，保證實驗室檢測實驗的正常開展，如發(fā)生檢測結(jié)果與指定值或其他能力評價標(biāo)準(zhǔn)之間存在明顯差異的情況，應(yīng)及時調(diào)查潛在的誤差或不滿意結(jié)果的來源，識別存在的問題并啟動糾正與預(yù)防措施，改善實驗室質(zhì)量管理，提高實驗室檢測能力。
湖州申科從實驗室設(shè)計方案、質(zhì)量體系和流程、實驗人員能力考核、檢測方法學(xué)建立等四個方面來幫助質(zhì)量檢測部門全面驗證實驗室檢測能力，以達到控制產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)改進的目的；同時，針對人員和測試要求設(shè)計理論和實驗培訓(xùn)計劃，逐步完善實驗室的實際操作能力和檢測方法。
檢測平臺：
? 數(shù)字PCR平臺
數(shù)字PCR（digatial PCR；dPCR，也稱為“第3代PCR技術(shù)”）是一種有效的生物安全測試工具，該技術(shù)通過將一個PCR反應(yīng)體系分配到大量微小的反應(yīng)單位中，形成“單分子模板”PCR擴增，從而精準(zhǔn)定量核酸，可用于外源因子檢測、病毒樣品拷貝數(shù)檢測、質(zhì)粒樣品拷貝數(shù)檢測、核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定等測試。
湖州申科也提供實驗所需的dPCR mix與RT-dPCR mix，讓客戶可以更輕松將平臺方法轉(zhuǎn)移到自己的dPCR上。
? LC-MS平臺
生物制品質(zhì)控檢查中常用的蛋白檢測方法，除了經(jīng)典的ELISA外，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（Liquid Chromatograph Mass Spectrometer，簡稱LC-MS）是正交檢測蛋白的主要方法之一。
LC-MS法結(jié)合了液相色譜的分離技術(shù)和質(zhì)譜儀高分辨率，高靈敏度的分析特點，使其在生物制品蛋白相關(guān)各類雜質(zhì)鑒定中具有更高的精度和準(zhǔn)確性。
與傳統(tǒng)ELISA檢測方法相比，LC-MS法可以為研究者提供更多的待測物信息和數(shù)據(jù)，為當(dāng)前各類生物制品如單克隆抗體，融合蛋白等的分析開辟了一系列新的可能性。
? NGS平臺
生物制品質(zhì)控檢查中常用核酸檢測方法，其中NGS方法相比于傳統(tǒng)方法和qPCR方法，利用將DNA或RNA樣本分割成小片段，并同時對這些片段進行大規(guī)模平行定序(Parallel Sequencing)，因此具有對未知新型病毒檢測的能力，無偏檢測，檢測范圍廣，具有較高的準(zhǔn)確性和敏感度， 安全性高等優(yōu)勢，可用于細胞表征、外源因子檢測、全基因序列測定。目前，NGS用于生物制品質(zhì)控檢測尚無標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程，相關(guān)法規(guī)雖已建議使用，但缺乏細節(jié)和驗證。
依托嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，湖州申科根據(jù)生物制品質(zhì)控要求，建立了滿足生物制品安全檢測需要的HZSKBio? NGS檢測平臺，提供包含核酸提取、文庫構(gòu)建、上機測序、生信分析、報告解讀的符合生物制品質(zhì)控安全要求的全流程的專業(yè)的GMP級NGS檢測服務(wù)。
? IMBS平臺
將IMBS（Iterative Model-Based Segmentation）檢測技術(shù)是一種基于模型的圖像分割方法，通過對圖像進行數(shù)學(xué)建模和迭代計算，將圖像分解為多個區(qū)域并提取目標(biāo)信息
其原理是利用高能的分子束轟擊樣品表面，通過探測散射粒子及其能量分布來研究表面結(jié)構(gòu)和化學(xué)反應(yīng)過程。
主要應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如DNA/RNA提取、蛋白質(zhì)富集、細胞分離等。此外，該技術(shù)還可用于食品安全、環(huán)境保護等領(lǐng)域的微量有害物質(zhì)檢測。
微生物檢測平臺
生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗，血液制品，生物技術(shù)藥物，微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。
各國藥典和藥品監(jiān)管法規(guī)對生物制品生產(chǎn)中的無菌檢查，支原體檢查，分枝桿菌檢查，內(nèi)毒素檢查等都作出了明確規(guī)定。
?? 實驗室設(shè)計方案
?? 質(zhì)量體系和流程
?? 實驗人員能力考核
?? 檢測方法學(xué)建立
根據(jù)實驗室管理制度和實驗檢測方法驗證及測試要求，湖州申科生物技術(shù)股份有限公司可提供針對實驗室相關(guān)實驗人員的理論和實驗培訓(xùn)及考核服務(wù)，還可提供從實驗室設(shè)計到結(jié)果分析的全流程指導(dǎo)服務(wù)，以對實驗室能力進行驗證，幫助生物制藥公司在不同階段（如體系建立、資質(zhì)申請和項目申報等），建立符合要求的質(zhì)控實驗室，為生物制品質(zhì)量保駕護航。
