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所有技術(shù)服務(wù)

無菌檢測(cè)

生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受到多種因素影響,其組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌。因此,對(duì)生物制品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn),保證生物制品安全有效的必要措施。


傳統(tǒng)方法:無菌檢查,即用于確定要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料 、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。包括傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和薄膜過濾法。


替代方法:國際制藥工業(yè)界在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域開展了一項(xiàng)重要的檢測(cè)技術(shù)-快速微生物檢測(cè)(RMM,Rapid Microbiological Methods)。各國藥典及法規(guī)均鼓勵(lì)使用基于新技術(shù)的替代方法。

 



無菌檢查平臺(tái):

?  qPCR法:MycoSHENTEK?無菌qPCR檢測(cè)試劑盒

MycoSHENTEK?無菌檢測(cè)符合EP 2.6.7中對(duì)于無菌檢查驗(yàn)證的所有要求,其檢測(cè)靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進(jìn)行完整方法性能驗(yàn)證,可以替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法。

 

?  傳統(tǒng)培養(yǎng)法:直接接種法&薄膜過濾法。

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許,應(yīng)采用薄膜過濾法。

 



?? 樣品檢測(cè)服務(wù)

無菌檢查-直接接種法

無菌檢查-薄膜過濾法

真菌細(xì)菌檢測(cè)qPCR法


?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

無菌檢查-直接接種法樣品適用性驗(yàn)證

無菌檢查-薄膜過濾法樣品適用性驗(yàn)證


?? 真菌細(xì)菌檢查qPCR法方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)

檢測(cè)限(至少三種菌株的測(cè)試)

專屬性(樣品干擾,參見微生物干擾)

耐用性(檢測(cè)體系的干擾)

可比性(與傳統(tǒng)藥典法進(jìn)行比對(duì))

試劑盒全面驗(yàn)證報(bào)告

參考資料:

所有技術(shù)服務(wù)

技術(shù)服務(wù)

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