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外源基因拷貝數(shù)檢測
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外源基因拷貝數(shù)檢測

外源基因拷貝數(shù)檢測是為了確定生物制品在生產(chǎn)過程中是否存在外源基因異常增殖、丟失或重組等現(xiàn)象,拷貝數(shù)可能影響產(chǎn)品的表達(dá)水平和性能進(jìn)而影響產(chǎn)品的劑量,所以監(jiān)控拷貝數(shù)可以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。


此外,外源基因拷貝數(shù)檢測也可用于確定生產(chǎn)批次之間的一致性和穩(wěn)定性,因為拷貝數(shù)變化可能與生產(chǎn)過程中的不良事件或突變相關(guān),所以外源基因拷貝數(shù)檢測是對生產(chǎn)工藝的優(yōu)化提供參考依據(jù)。

 



外源基因拷貝數(shù)檢測平臺

?  qPCR (定量PCR):

外源基因拷貝數(shù)檢測采用qPCR檢測技術(shù),可以進(jìn)行定量分析,根據(jù)外源基因的拷貝數(shù)和樣品中的總DNA量,計算外源基因在樣品中的拷貝數(shù)。

 

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

外源基因拷貝數(shù)檢測也可以使用dPCR檢測技術(shù),基于dPCR的特性,可以彌補qPCR技術(shù)不足之處:

① 能夠直接計數(shù)目標(biāo)序列的拷貝數(shù),不需要依賴參考標(biāo)準(zhǔn)曲線;

② 可以檢測非常低的拷貝數(shù);

③ 對樣品中的抑制物質(zhì)更為耐受

 



?? 完整方法驗證服務(wù)

針對客戶樣品進(jìn)行符合法規(guī)要求的方法驗證并且融合樣品適用性驗證,出具完整方法驗證報告。

 

??樣品檢測服務(wù)

對客戶樣品提供在細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)過程中的外源基因拷貝數(shù)檢測服務(wù),出具相關(guān)檢測報告。


參考資料:

所有技術(shù)服務(wù)

技術(shù)服務(wù)

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