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支原體檢測
《中國藥典》2020 版3301 支原體檢查法規(guī)定了:主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時,應同時進行培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法(DNA染色法)。
病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體,必要時,亦可采用指示細胞培養(yǎng)法篩選培養(yǎng)基。也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構認可的其他方法。
支原體檢測平臺:
? qPCR法:MycoSHENTEK?支原體qPCR檢測試劑盒
MycoSHENTEK?支原體檢測符合EP 2.6.7 中對于支原體驗證的所有要求,其檢測靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進行完整方法性能驗證,可以替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法。
? 支原體培養(yǎng)法
每支培養(yǎng)基接種供試品0.5 mL-1.0 mL,于特定環(huán)境下培養(yǎng)28天后觀察培養(yǎng)基的變化,與陰陽性對照培養(yǎng)基作比較。根據(jù)中國藥典、美國藥典等具體規(guī)定方法進行。
? 指示法
將供試品接于指示細胞(無污染的Vero細胞或經(jīng)國家藥品檢定機構認可的其他細胞)中培養(yǎng)后,用特異熒光染料染色。如供試品污染支原體,在熒光顯微鏡下可見附在細胞表面的支原體DNA著色。
?? 樣品檢測服務
? 支原體培養(yǎng)基靈敏度檢查(變色單位試驗法)
? 支原體培養(yǎng)法
? 支原體指示細胞培養(yǎng)法
? 支原體qPCR法
?? 樣品適用性驗證服務
? 支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證
? 支原體指示細胞培養(yǎng)法樣品適用性驗證
?? 支原體qPCR法方法學驗證服務
? 檢測限(至少三種菌株的測試)
? 專屬性(樣品干擾,參見微生物干擾)
? 耐用性(檢測體系的干擾)
? 可比性(與傳統(tǒng)藥典法進行比對)
?? 試劑盒全面驗證報告
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